行业盛会 化妆品监管新规出台“特殊”“非特殊”化妆品管理变化解析

发布时间：2023-12-06 14:30:18    作者: 乐鱼官网在线登录首页

  2020年，中国化妆品行业经历了重大变革，其中《化妆品监督管理条例》的颁布与实施是2020-2021年撬动全行业的重大政策法规。《中国化妆品》杂志作为行业内专业媒体，将在12月23日北京瑞吉酒店举办“2020中国化妆品国际高端论坛暨行业影响力荣耀盛典”,《化妆品监督管理条例》是此次论坛的重要议题之一，《中国化妆品》杂志将针对这一条例做出

  国家之所以对化妆品分别以特殊化妆品和非特殊化妆品（普通化妆品）进行分类管理，是因为化妆品、化妆品原料的风险程度不同。具有特殊功效的化妆品无论从使用的原料特性，还是施用于人体后可能会产生的不良反应而言，都是具有更大风险的存在，出于对消费的人的安全考虑，特殊功效的化妆品需要采取更严格的管理办法自然是理所应当。

  无论是原《条例》还是新《条例》，对于特殊化妆品和非特殊化妆品（普通化妆品）的管理，都是有区别的。新《条例》规定，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，并对化妆品注册申请人、备案人资质做出明确规定。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合相关规定条件的证明资料。这也是新《条例》较之原《条例》的一大变化，提出了注册人和备案人概念，这代表着以后不管是普通化妆品备案，还是特殊化妆品注册，从申办人资质开始，在管理上都将更加严格要求。

  1.依法设立的企业或者其他组织；2.有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；3.有化妆品不良反应监测与评价能力。

  新《条例》对于申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案所需提供的资料也与原《条例》不一样，所需资料如下：1．注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；2．生产企业的名称、地址、联系方式；3．产品的名字；4．产品配方或者产品全成分；5．产品执行的标准；6．产品标签样稿；7．产品检验报告；8．产品安全评估资料。

  新《条例》中申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案所需提供的资料因分类变化而减少了一些项目，二者注册或备案新增的资料有产品配方或者产品全成分及产品执行的标准两项，而普通化妆品备案时也新增了产品安全评估资料，这原来只是特殊用途化妆品审批时所需的。新《条例》中对两者所需提供的资料做了统一要求，但一般而言，备案和注册的不同之处在于，备案只要提供齐全的资料，填制准确无误基本能备案；而注册不但需要出示资料，还要完成更多相关的检验项目，及现场检查所申请登记项目的软硬件，程序也更多更严格。而且，在实际实施后，很可能需要补充更多的相关资料。

  新《条例》规定，特殊化妆品经国务院药监管理部门注册后方可生产、进口；国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门备案；进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监管理部门备案。这一条规定对于特殊化妆品而言，与原《条例》中审批后方可生产上市基本一致。而新《条例》中，普通化妆品增加上市销售前需备案的规定，适用于国产化妆品和进口化妆品。

  不同于早期可先上市再在期限内完成备案的规定，自2014年6月30日起，国家监管部门已规定国产非特殊用途化妆品应在产品上市前，需按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。消费者可在国家药品监督管理局网站上查询到普通化妆品的备案信息。

  推行化妆品备案的目的是通过监管部门与社会监督两者相互结合来监管、规范市场，在生产前全部的产品必需备案才能生产销售，可从根源开始把控产品的质量。在新《条例》中再次明确规定普通化妆品上市前需备案，这也是以对消费的人更加负责任的态度，对上市的化妆品进行了严格的把关。

  新《条例》中还特别指出，申请进口特殊化妆品注册或进行进口普通化妆品备案的，专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。这一项也是与原《条例》相比新增加的报备资料，对我国消费者而言十分利好。毕竟，全球每个地区人群的皮肤特性并不都是一致的，在生产区域做的测试可能并不适用于产品投放区域人群，所以这种有专门针对性的研究测试资料也是对消费的人的一种负责。

  有关《化妆品监督管理条例》的相关联的内容，《中国化妆品》杂志将推出专题报道，更多详情及专家解读、权威对线日在北京瑞吉酒店举办的中国化妆品国际高端论坛现场报道，请持续关注《中国化妆品》官方信息。

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