2019年国内化妆品法规重要动态一览

发布时间：2023-11-29 04:03:38    作者: 乐鱼官网在线登录

  2019年是化妆品监管工作成果丰硕之年，国家及地方出台了一些列法规规范，为加强完善质量监督管理体系。化妆品的监管方式由政府主导管理慢慢转化为企业自治加政府监督的模式，强化企业的主体责任。相信在2020年，化妆品行业定会朝着更好的方向发展，让“美丽产业”质量安全有保障。

  2019年3月22日，国家药监局发布关于将化妆品中游离甲醛的检测的新方法等9项检测验证的方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2019年第12号），《化妆品中游离甲醛的检测的新方法》、《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》、《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》、《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》、《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》作为新增检测的新方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测的新方法》、《化妆品中10种α-羟基酸的检测的新方法》、《细菌回复突变试验》、《致畸试验》作为修订的检测的新方法替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检测的新方法。自2020年1月1日起，化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用通告中发布的检测方法。

  2019年3月28日，《广东省化妆品安全条例》由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，自2019年7月1日起施行。《广东省化妆品安全条例》是我国第一部化妆品安全监督管理地方性法规，以《化妆品卫生监督条例》为主要是根据，同时参考包括《化妆品卫生监督条例实施细则》等在内的其他法规，共设六章六十五条。

  2019年5月27日，国家药监局综合司向社会公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》意见。《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》共五章三十条，重点增加了对进口非特殊用途化妆品的备案要求，明确了产品安全风险评估可以替代毒理学试验，但同时规定4种特殊情形除外。

  2019年5月29日，国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告，并于次日发布政策解读。特殊用途化妆品延续许可承诺制审批的实施，逐步提升了审评审批效率，夯实企业主体责任。特殊用途化妆品批件延续程序，由国药监审查变为由申请人对照现行的法律和法规和标准规范对产品进行系统自查，再通过组织事后技术审查和加强日常监督检查持续保障产品的质量安全。延续程序的进一步简化，极大的提升了审批速度，缩短企业获得延续批件的周期；同时，将事前检查调整为事后检查，并强化企业自查标准，切实落实了企业主体责任。

  2019年9月10日，由国家药监局制定的《化妆品注册和备案检验工作规范》发布。自该日起，符合相关规定要求的检验检验测试的机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验测试机构相关信息后，承担化妆品注册和备案检验工作。

  2019年11月22日，由国家药品监督管理局组织起草的《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》向社会公开征求意见。《化妆品境外检查暂行规定》正文共五章三十六条，重点规范了境外检查的启动和处置环节，明确了相关外事程序要求，设定了对察觉缺陷的判定原则和处置措施。

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